ZJNF CE UL ISO Standard Custom GMP Σχεδιασμός μονωτικού έργου καθαρού δωματίου

Η επιλογή της ταξινόμησης καθαρού δωματίου περιλαμβάνει κυρίως την αντιστοίχιση της ευαισθησίας της διαδικασίας παραγωγής σε σωματίδια και μικροοργανισμούς.
1Να ξεκαθαρίσετε τις βασικές σας ανάγκες
Πρώτα αναρωτηθείτε: Τι φοβάται περισσότερο το προϊόν σας; Η σκόνη σε μικροεπίπεδο ή αόρατοι μικροοργανισμοί;Αυτό καθορίζει εάν πρέπει να ακολουθήσετε το πρότυπο ISO (για τον έλεγχο σωματιδίων) ή το πρότυπο GMP (το οποίο αφορά τόσο τους μικροοργανισμούς όσο και τα σωματίδια)Για παράδειγμα, η κατασκευή τσιπ φοβάται τη σκόνη, ενώ τα βιοφαρμακευτικά φοβούνται τους μικροοργανισμούς.
2. Αναφορά στις τυπικές κλάσεις
Διαφορετικές βιομηχανίες έχουν καθιερώσει συμβάσεις, οι οποίες χρησιμεύουν ως εξαιρετικό σημείο εκκίνησης:
Κλάση ISO 1-3 (κλάση 100/1000): Ημιαγωγική λιθογραφία και παραγωγή εμφυτευμάτων ιατρικών συσκευών υψηλής τεχνολογίας, με μηδενική ανοχή για σωματίδια κάτω των μικρών.
Τάξη ISO 5 (10.000): Χρησιμοποιείται για αποστειρωμένη φαρμακευτική γέμιση και κατασκευή οπτικών εξαρτημάτων ακριβείας, που απαιτούν αυστηρό μικροβιακό έλεγχο.
Τάξη ISO 7-8 (Τάξη 100.000): Κατάλληλη για συσκευασία τροφίμων και γενική συναρμολόγηση ιατρικών συσκευών, που πληροί τις βασικές απαιτήσεις ελέγχου της σκόνης.
Τάξη ISO 9 (Τάξη 100.000): Κατάλληλη για αποθήκευση πρώτων υλών και απλή συναρμολόγηση, με σχετικά χαμηλές απαιτήσεις καθαριότητας.
3Εξετάστε τρεις πρακτικές αρχές.
Για παράδειγμα, μια αποθήκη πρώτων υλών τροφίμων απαιτεί μόνο ένα πρότυπο κλάσης 100.000,Ενώ η περιοχή λιθογραφίας τσιπ πρέπει να πληροί το πρότυπο της κατηγορίας 100..
Αποθεματικό για αναβαθμίσεις: Εάν είναι δυνατές μελλοντικές βελτιώσεις της διαδικασίας, σχεδιάστε με αποθεματισμένο χώρο και διεπαφές σωλήνων για τη μείωση του κόστους μεταγενέστερης ανακαίνισης.
Περιφερειακή διαφοροποίηση: Διαίρεση του ίδιου εργοστασίου σε ζώνες διαφορετικού βαθμού, όπως "περιοχή πρώτης ύλης κατηγορίας 100.000 + περιοχή συσκευασίας κατηγορίας 10.000", η οποία πληροί τις απαιτήσεις και μειώνει ταυτόχρονα το κόστος.
4Επικεντρωθείτε στις βασικές παραμέτρους
Εκτός από τον βαθμό, εξαρτάται επίσης από:
Ταχύτητα αλλαγής αέρα: Για την κατηγορία 100 (κατηγορία ISO 4) θα πρέπει να είναι ≥ 200 φορές/ώρα· για την κατηγορία 100.000 (κατηγορία ISO 7) περίπου 15-20 φορές/ώρα.
Έλεγχος της θερμοκρασίας και της υγρασίας: Συνήθως διατηρείται στους 18-24°C και στην υγρασία 45-65%.
Σχεδιασμός διαφορικής πίεσης: Αποτροπή της μόλυνσης από περιοχές χαμηλής καθαριότητας σε περιοχές υψηλής καθαριότητας.

5Ζητήστε επαγγελματική βοήθεια
Η τελική πρόταση συνιστά να στείλετε μια ερώτηση σε εμάς, θα κάνουμε ένα προσαρμοσμένο σχέδιο για εσάς το συντομότερο.