ZJNF Custom GMP Design Modular Cleanroom για τα διαφορετικά χαρακτηριστικά του προϊόντος

Το κλειδί για τον προσδιορισμό της ευαισθησίας της διαδικασίας παραγωγής στα σωματίδια είναι να εξετάσετε την ανοχή του προϊόντος, της διαδικασίας και των κανονισμών σας προς τα σωματίδια.Αυτό απαιτεί μια συνολική αξιολόγηση από τρεις διαστάσεις: χαρακτηριστικά των προϊόντων, απαιτήσεις διαδικασίας και πρότυπα συμμόρφωσης.
1Κοιτάξτε τα χαρακτηριστικά του προϊόντος.
Πρώτον, να διευκρινίσετε την ευαισθησία του προϊόντος σας στα σωματίδια.ή αποστειρωμένα φάρμακα έχουν εξαιρετικά χαμηλή ανοχή στα σωματίδια, και τυχόν σωματίδια μεγέθους μικρών μπορεί να επηρεάσουν άμεσα την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.ορισμένες συνηθισμένες πρώτες ύλες ή προϊόντα χαμηλού κινδύνου έχουν σχετικά χαλαρές απαιτήσεις για τα σωματίδια.
2. Ελέγξτε τις απαιτήσεις της διαδικασίας
Δεύτερον, αναλύστε αν η ίδια η διαδικασία παραγωγής σας είναι επιρρεπής στην παραγωγή σωματιδίων και αν αυτά τα σωματίδια θα επηρεάσουν την ποιότητα του προϊόντος.στην κατασκευή τσιπ ή στην παραγωγή οπτικών εξαρτημάτων ακριβείαςΠρέπει να αξιολογήσετε τον εξοπλισμό, τα υλικά, τις λειτουργίες,και άλλες πτυχές της διαδικασίας παραγωγής για τον προσδιορισμό των πιθανών πηγών ρύπανσης από σωματίδια.
3. Ελέγξτε τη συμμόρφωση με τα πρότυπα
Τέλος, είναι απαραίτητο να αναφερθούν σε σχετικούς κανονισμούς και πρότυπα της βιομηχανίας.και τα πρότυπα ελέγχου σωματιδίων σε περιοχές κατηγορίας Α (επιχειρήσεις υψηλού κινδύνου) είναι πολύ υψηλότερα από εκείνα σε περιοχές κατηγορίας D (επιχειρήσεις χαμηλού κινδύνου)Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η διαδικασία παραγωγής σας και το επίπεδο καθαρών χώρων ανταποκρίνονται στις εν λόγω κανονιστικές απαιτήσεις.
Πώς ταιριάζουν;
Με βάση την ανωτέρω ανάλυση, μπορείτε να αντιστοιχίσετε τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τις απαιτήσεις της διαδικασίας με το επίπεδο καθαρού δωματίου.στειρή φαρμακευτική παραγωγή που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στα σωματίδια απαιτεί συνήθως καθαρά περιβάλλοντα κατηγορίας Α ή ΒΓια τις συνηθισμένες συσκευασίες τροφίμων με σχετικά χαλαρές απαιτήσεις για τα σωματίδια, ένα περιβάλλον επιπέδου D μπορεί να είναι επαρκές.Επιλέξτε μια κατάλληλη μέθοδο ανίχνευσης σωματιδίων (όπως φωτοαντίσταση ή μικροσκοπική μέτρηση) για την παρακολούθηση και επαλήθευση του επιπέδου καθαριότητας σας..

Περισσότερες λεπτομέρειες, επικοινωνήστε μαζί μας!