Πιστοποιημένη μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα FFU από ανοξείδωτο χάλυβα HEPA για καθαρό δωμάτιο φαρμακευτικής χρήσης ποιότητας αέρα

Επισκόπηση προϊόντος

Η φαρμακευτική παραγωγή απαιτεί ποιότητα αέρα που πληροί ή υπερβαίνει τα πρότυπα GMP. Η μονάδα ανεμιστήρα-φίλτρου ZJNF FFU παρέχει αυτή τη διασφάλιση με φίλτρο H14 HEPA με βαθμολογία 99,99% για σωματίδια 0,3 μm. Πιστοποιημένη κατά CE και κατασκευασμένη από ανοξείδωτο χάλυβα SUS304, αυτή η μονάδα αντέχει σε συχνούς κύκλους πλύσης και χημική έκθεση χωρίς υποβάθμιση. Τέσσερα μεγέθη καλύπτουν ροή αέρα από 400 έως 1.700 m³/h, με έλεγχο τριών ταχυτήτων για την εξισορρόπηση της ποιότητας του αέρα και του κόστους ενέργειας σε διαφορετικές ζώνες παραγωγής.

Τεχνικές προδιαγραφές

Βασικά οφέλη

Ο ανοξείδωτος χάλυβας SUS304 αντέχει στα πρωτόκολλα πλύσης

Οι φαρμακευτικές καθαρές αίθουσες υποβάλλονται σε τακτικό καθαρισμό με IPA, διαλύματα χλωρίνης και άλλους επιθετικούς παράγοντες. Ο ανθρακούχος χάλυβας και οι επικαλύψεις αλουμινίου υποβαθμίζονται γρήγορα υπό αυτές τις συνθήκες. Ο SUS304 διατηρεί τη δομική ακεραιότητα και την επιφανειακή φινίρισμα ακόμη και μετά από χρόνια επαναλαμβανόμενης έκθεσης, γεγονός που επηρεάζει άμεσα την ακεραιότητα της στεγανοποίησης του φίλτρου και τη μακροπρόθεσμη συγκράτηση σωματιδίων.

Η σήμανση CE πληροί τις απαιτήσεις του Παραρτήματος 1 των Οδηγιών GMP της ΕΕ

Το Παράρτημα 1 των Οδηγιών GMP της ΕΕ αναφέρεται ρητά στον εξοπλισμό με σήμανση CE για τα ταξινομημένα τμήματα. Η χρήση μιας μονάδας ανεμιστήρα-φίλτρου FFU πιστοποιημένης κατά CE μειώνει το φόρτο τεκμηρίωσης κατά τη διάρκεια των ρυθμιστικών επιθεωρήσεων και των ελέγχων πιστοποίησης εγκαταστάσεων.

Η λειτουργία τριών ταχυτήτων μειώνει το λειτουργικό κόστος

Σε μη κρίσιμες ζώνες, όπως διάδρομοι και αεροφράγματα υλικών, η λειτουργία της μονάδας σε χαμηλή ταχύτητα διατηρεί αποδεκτούς ρυθμούς αλλαγής αέρα, ενώ μειώνει σημαντικά την κατανάλωση ενέργειας. Σε λειτουργία 24/7, η εξοικονόμηση ενέργειας από την ανάπτυξη FFU μεταβλητής ταχύτητας μπορεί να είναι σημαντική.

Εφαρμογές

Οι γραμμές αποστειρωμένης πλήρωσης και οι σουίτες ασηπτικής επεξεργασίας χρησιμοποιούν μονάδες ανεμιστήρα-φίλτρου FFU για τη διατήρηση μονόδρομης ροής αέρα ISO Class 5 πάνω από τις κεφαλές πλήρωσης. Τα ντουλάπια βιολογικής ασφάλειας και τα φαρμακεία σύνθεσης τα αναπτύσσουν για συμμόρφωση με το USP. Οι καθαρές αίθουσες ιατροτεχνολογικών προϊόντων βασίζονται σε λαμινάρη ροή με φίλτρο HEPA κατά τη συναρμολόγηση και τη συσκευασία εμφυτεύσιμων προϊόντων.<797>Γιατί λειτουργεί

Αυτή η μονάδα ανεμιστήρα-φίλτρου FFU είναι κατασκευασμένη για περιβάλλοντα όπου η βλάβη του εξοπλισμού δεν είναι επιλογή. Η αυτόνομη μονάδα ενσωματώνει ανεμιστήρα, κινητήρα και φίλτρο HEPA σε ένα ενιαίο περίβλημα που τοποθετείται σε τυπικά πλέγματα οροφής. Η αντικατάσταση του φίλτρου γίνεται από την πλευρά του δωματίου — το προσωπικό συντήρησης δεν χρειάζεται ποτέ να εισέλθει στον χώρο της οροφής, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης κατά τη συντήρηση. Για φαρμακευτικές εγκαταστάσεις που σχεδιάζουν αναβαθμίσεις ή επεκτάσεις καθαρών αιθουσών, αυτή η μονάδα προσφέρει έναν πρακτικό συνδυασμό πιστοποίησης έτοιμης για συμμόρφωση, κατασκευής ανθεκτικής σε χημικά και απλής εγκατάστασης.